口罩出口要什么认证 口罩出口流程

口罩出口欧洲需要做CE认证

1、周期：测试+出证 7个工作日左右

2、费用：目前市面牛鬼蛇神什么价格都有，我这里就不多说，看大家选择

3、所需资料：填表、寄样

4、注意事项：要选择NB机构号来发证，口罩最好是已经经过GB2626的测试，要确保口罩质量。

口罩出口欧洲流程：

口罩出口美国需要FDA 认证

出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask)，这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

口罩出口美国流程：

口罩出口韩国需要哪些认证（KFDA注册）

1.必要资料(资质)

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址：www.kpta.or.kr 。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

2.口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

3.口罩出口韩国流程

3.1. 确定产品分类(I,II,III,IV)，选择KLH(韩国持证方);

3.2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书;

3.3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

3.4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告，KGMP证书等)，进行注册审批;

3.5. 支付申请费用;

3.6. 注册文件整改，注册批准;

3.7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

口罩出口日本需要哪些认证（PMDA注册）

必要资料(资质)

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤 率 

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%